Archiwalny wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów z okresu 4 grudnia 2015 r. – 21 listopada 2019 r.

Numer projektuUD125
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw jest odpowiedzią na wnioski kierowane do Ministra Zdrowia od przedsiębiorców funkcjonujących na rynku farmaceutycznym, pacjentów, jak i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, późn. zm.). Przeprowadzono kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji i w jego efekcie wprowadzono rozwiązania pozwalające na poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo lub budzą wątpliwości interpretacyjne powodując trudności w ich stosowaniu w praktyce.
Jednocześnie, projekt zakłada rozwiązanie problemu braku nieco innych zasad dla leków stosowanych w chorobach ultra rzadkich przy podejmowaniu działań przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie ich refundowania. Leki te, z uwagi na specyfikę chorób i stosowanych w nich technologii medycznych, nie są w stanie spełnić efektywności kosztowej, między innymi ze względu na małą populację pacjentów.
Występującym obecnie problem jest również mała zaszczepioalność polskiego społeczeństwa, czego częstą przyczyną jest cena tych produktów.
Obecnie nie ma także w polskich przepisach przewidzianej możliwości podawania pacjentom leków w ramach tzw. litościwego użycia. Pacjenci nie mają możliwości skorzystania z leków, które jeszcze nie są zarejestrowane, pomimo że prowadzone badania kliniczne wykazują skuteczność terapii. Sytuacja ta dotyczy pacjentów cierpiących na przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu chorobę, dla których nie ma dostępnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej innej skutecznej technologii medycznej.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Projektowane przepisy zmieniają sposób kształtowania budżetu na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przez zwiększenie środków przeznaczonych na ten cel ze środków finansowych pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z dotacji ministra właściwego do spraw zdrowia. Zwiększenie środków finansowych pozwoli na sfinansowanie nowych terapii, leków w chorobach ultrarzadkich oraz przewidywanego wzrostu refundacji w wynikającego między innymi ze zmian praktyki klinicznej. Związane jest to z wprowadzeniem podejścia egalitarnego do leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich, wprowadzenia finansowania szczepionek stosowanych w szczepieniach zalecanych, jak i wprowadzenia nowego rozwiązania polegającego na odejściu od Charakterystyk Produktów Leczniczych przy obejmowaniu leków refundacją. Planuje się, aby leki mogły być finansowane we wszystkich wskazaniach i przeznaczeniach. Zwiększenie środków finansowych pozwoli także na uwzględnianie przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
Zmianą w zakresie szczepionek dostępnych w aptece na podstawie recepty jest wprowadzenie zasad analogicznych, jak ma to miejsce w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obejmowanych refundacją na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przewidywane jest wprowadzenie całej procedury refundacyjnej poczynając od składnia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie refundacją, przez ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, negocjacje z Komisją Ekonomiczną i w efekcie wydanie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Aby możliwe było prawidłowe wdrożenie takiego rozwiązania proponuje się uproszczone zasady ustalania marży detalicznej przez wskazanie jej sztywnej wartości określonej procentowo wprost w przepisach ustawy. Jednocześnie przewiduje się wyznaczanie podstawy limitu finansowania na najtańszym produkcie w grupie limitowej. Należy zauważyć, że szczepionki, jako szczególnego rodzaju leki, nie będą posiadały dużych grup limitowych, dodatkowo trudne będzie mierzenie wielkości obrotu z uwagi na nierównomierną sprzedaż poszczególnych szczepionek w skali roku. Stąd też niezasadnym jest wprowadzanie w tym przypadku skomplikowanych mechanizmów stymulujących zmiany na rynku.
Wprowadzono zmiany w zakresie ustalania programów lekowych. Obecnie opis programu lekowego stanowi załącznik do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Obecnie proponuje się, aby w decyzji zawarte były elementy związane z zasadami finansowania jedynie leku, dla którego została wydana decyzja. Opis programu lekowego, będzie natomiast stanowił zbiór informacji z poszczególnych decyzji administracyjnych, dla wszystkich leków, które mają być finansowane w danym wskazaniu i będzie załącznikiem do obwieszczenia. Dzięki wprowadzeniu takiego rozwiązania wprowadzanie zmian do programów będzie znacznie łatwiejsze.
Obecna procedura refundacyjna nie przewiduje możliwości wszczęcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia postępowania w przedmiocie zmiany warunków refundacji. Proponuje się wprowadzenie takiej procedury. Mając na uwadze, że decyzje administracyjne będą wydawane na coraz dłuższe okresy, zasadne jest wprowadzenie rozwiązań pozwalających na dokonanie ponownej analizy istotnych okoliczności związanych z refundacją danego produktu.
Wprowadzone zostały także przepisy dotyczące zasad obejmowania refundacją leków sprowadzanych w ramach importu równoległego. W obecnym brzmieniu ustawy, do leków sprowadzanych w ramach importu równoległego stosuje się przepisy dotyczące odpowiedników. Taka sytuacja powoduje, że wiele leków nie może być objęte refundacją, gdyż nie są w stanie spełnić wymogów ustawowych. Z tego też powodu wprowadzono pewne uproszczenia między innymi w zakresie danych umieszczanych we wniosku. Wprowadzono też inny próg kosztowy, jaki leki te musza spełniać tj. 85 % urzędowej ceny zbytu tego samego leku dopuszczonego do obrotu w procedurze innej niż import równoległy.
Projekt zakłada zmianę organu kompetentnego do sprawowania nadzoru nad zapewnieniem przez wnioskodawców, zgodnie z podjętym zobowiązaniem, rocznej wielkości dostaw oraz ciągłości dostaw. Zgodnie z obecnymi przepisami uprawnienie to ma Fundusz. Biorąc pod uwagę zadania nałożone ustawowo na Fundusz nie jest on w stanie skutecznie wykonywać tego zadania. Stąd też proponuje się przeniesienie tej kompetencji na Inspekcję Farmaceutyczną.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuMarcin Czech Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-

Opcje strony

Data modyfikacji : 16.02.2018
do góry