Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Numer projektuUD374
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Potrzeba podjęcia prac legislacyjnych wynika z konieczności usystematyzowania przepisów dotyczących zasad prowadzenia kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych, w tym uprawnień kontrolnych Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (dalej: Inspekcja). Jednocześnie celem skutecznego przeciwdziałania funkcjonującemu w kraju procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych istnieje potrzeba zmiany zapisów ustawy w szczególności w zakresie penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych i ich skupu z rynku detalicznego w celu ich dalszej sprzedaży i wywozu za granicę.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Celem nowelizacji jest wyeliminowanie wyżej wspomnianego zjawiska, w szczególności poprzez wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych. W związku z powyższym proponuje się zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów Inspekcji podczas kontroli, zawartych w u.f.p. W związku z powyższym koniecznym jest podjęcie działań legislacyjnych polegających na nowelizacji przedmiotowej ustawy, poprzez:
- ujednolicenie nazewnictwa stosowanego w projektowanej ustawie w zakresie czynności kontrolnych podejmowanych przez organy Inspekcji, Głównego Lekarza Weterynarii oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych;
- ujednolicenie sposobu sprawowania nadzoru przez organy Inspekcji, w tym w szczególności włączenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do jednolitej, spionizowanej struktury Inspekcji;
- wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzającej, pozwalającej na weryfikację wykonania przez posiadacza zezwolenia na prowadzenie apteki decyzji zobowiązującej do usunięcia naruszeń prawa stwierdzonych podczas wcześniejszych kontroli i wydanych na podstawie obecnie obowiązujących przepisów;
- dostosowanie przepisów dotyczących terminu kontroli do tych obowiązujących w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (dalej: u.s.d.g.);
- przyznanie Inspekcji kompetencji do sprawdzania rzetelności i terminowości dokumentacji przedsiębiorców związanej z zbywaniem i nabywaniem produktów leczniczych bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego - celem ograniczenia uciążliwości przeprowadzanej kontroli z jednoczesną możliwością weryfikacji informacji dotyczących możliwych nieprawidłowości;
- przyznanie Inspekcji uprawnienia do przeprowadzania czynności kontrolnych w formie inspekcji doraźnej również poza godzinami deklarowanej aktywności hurtowni farmaceutycznej w przypadkach, gdy jest to uzasadnione zagrożeniem dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów i wyrobów leczniczych;
- zapewnienie udziału osób wykwalifikowanych w dokonywanych czynnościach kontrolnych celem podniesienia stopnia merytorycznego kontroli;
- doprecyzowanie i poszerzenie zakresu uprawnień kontrolerów dokonujących kontroli. Chodzi tutaj w szczególności o uprawnienia dotyczące wstępu i dokonywania oględzin na miejscu kontroli, nałożenie na kontrolowanego obowiązku współpracy z kontrolującym, zapewnienie kontrolerom swobodnego poruszania się na terenie objętym kontrolą poprzez zniesienie obowiązku uzyskania przepustek i wyłączenie ich z rewizji osobistej, przyznanie Inspekcji możliwości innego wyspecjalizowanego organu do przeprowadzenia kontroli - dotyczy to głównie cedowania na linii Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych;
- rozszerzenie zakresu współpracy Inspekcji z Policją, Strażą Graniczną, AB W oraz CBŚP, tj. zobligowanie wymienionych służb do udzielania niezbędnej pomocy pracownikom Inspekcji w wykonywaniu przez nich czynności służbowych;
- doprecyzowanie zakresu przepisów karnych, poprzez uchylenie art. 126 u.f.p., penalizującego wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności, gdyż uzasadnione jest objęcie tego czynu projektowanym art. 127, zgodnie z którym odpowiedzialności karnej podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi lub przechowuje produkt leczniczy;
- dodanie art. 78b u.f.p, którego celem jest wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. Dotychczasowe zapisy art. 78 ust. 1 pkt 1 u.f.p. określały jedynie katalog ww. podmiotów, nie regulowały one jednak wprost zakazu zaopatrywania się w produkty lecznicze od podmiotów detalicznych;
- zmianę art. 86a u.f.p. celem jednoznacznego wskazania, iż celem funkcjonowania dystrybutorów detalicznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności z wyjątkami wyłącznie przewidzianymi w ustawie, co ma wpłynąć na usunięcie niejednoznaczności w tym przepisie;
- dodanie art. 132f penalizującego bezprawne naruszenie zabezpieczenia dowodów pozostawionych w siedzibie kontrolowanego poprzez ich usunięcie lub wykorzystanie;
- nadto projektowane przepisy wprowadzają odpowiedzialność karną za zachowania powiązane z nakazami i zakazami określonymi w u.f.p., co mając na względzie reglamentowany charakter obrotu produktami leczniczymi, wydaje się szczególnie istotne.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMS
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuMarcin Warchoł Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMS
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMIII kwartał 2018 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-