Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Numer projektuUD374
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Potrzeba wprowadzenia rozwiązań przewidzianych w projekcie wynika z konieczności stworzenia kompleksowych i systemowych rozwiązań prawnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczy oraz ich nielegalnemu wywozowi za granicę. W tym celu konieczne jest także znowelizowanie przepisów określających kompetencje organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie tylko w kwestiach ściśle związanych z samą kontrolą, ale również w zakresie uprawnień o charakterze administracyjnym. Projektowane przepisy mają na celu usprawnienie działania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie wydawania, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz unieruchamiania miejsca prowadzania działalności. Wprowadzane rozwiązania stanowią w znacznej większości wprowadzenie rozwiązań przyjętych w innych państwach członkowskich. Projekt zakłada doregulowanie kwestii zlecania czynności objętych zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej innym organom oraz doprecyzowuje obowiązki nakładane na przedsiębiorców prowadzących taką działalność.

Ponadto, konieczne jest kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych. Obecnie funkcjonujący system jest oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne i jest nieadekwatny do potrzeb – w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania w obrocie produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Kolejnym rozwiązywanym problemem jest niedostateczne uregulowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza oraz bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych przez farmaceutów osobom niepełnosprawnym. Projektowane przepisy mają na celu usunięcie nieścisłości w dotychczasowych zapisach ustawowych oraz wprowadzenie możliwości bezpośredniej dostawy produktów leczniczych osobom niepełnosprawnym.

Projekt zakłada również wprowadzenie zmian pozwalających aptekom na honorowanie Karty Dużej Rodziny. Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom na uczestnictwo w programie Karty Dużej Rodziny. Projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność.

Projekt zawiera także rozwiązania problemów praktycznych przez wojewodów, w zakresie nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Obecna regulacja nakłada na wojewodę obowiązek wykazania zbycia produktów leczniczych, co jest niemożliwe bez współpracy podmiotu kontrolowanego, który nie ma żadnego interesu w przedstawieniu takich dowodów (kara za utrudnianie kontroli jest o wiele niższa niż za nielegalne zbycie produktów leczniczych). Projekt przewiduje ułatwienie dla wojewodów w zakresie postępowania dowodowego w tego typu postępowaniach.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Celem projektowanej regulacji jest uzupełnienie oraz rozbudowanie istniejących przepisów prawa w zakresie, w jakim służą one przeciwdziałaniu bezprawnym działaniom podmiotów na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wywozu produktów leczniczych deficytowych poza granice kraju. Główną sferą nowelizacji będą więc przepisy określające uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisy regulujące zasady prowadzenia reglamentowanych działalności gospodarczych na rynku farmaceutycznym.

Projektowane rozwiązania:

  1. doprecyzowują kompetencje administracyjne organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w szczególności w zakresie wydawania decyzji związanych z zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (wydanie, zmiana, cofnięcie, wygaszenie, unieruchomienie);
  2. doprecyzowują obowiązki podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi w celu wyeliminowania wątpliwości interpretacyjnych pojawiających się w praktyce organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
  3. wprowadzają zmiany w przepisach dot. wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych:
    1. umożliwienie wstrzymania w obrocie produktu leczniczego lub czasowego zakazania stosowania substancji czynnej w formie komunikatu publikowanego w BIP GIF,
    2. umożliwienie doręczenia decyzji w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego lub zakazu stosowania substancji czynnej poprzez publikację w BIP GIF,
    3. doprecyzowanie katalogu przesłanek wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub zakazania stosowania substancji czynnej,
    4. rozszerzenie uprawnień GIF w postępowaniu wyjaśniającym;
  4. zmieniają zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz wzór takiego zezwolenia – w celu dostosowania przepisów krajowych do regulacji unijnych;
  5. wprowadzają szczególne regulacje dotyczące przenoszenia pomiędzy podmiotami prowadzącymi obrót produktami leczniczymi uprawnień wynikających z posiadanych przez nie zezwoleń na prowadzenie reglamentowanej działalności gospodarczej;
  6. nakładają na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, którzy zawarli umowę obejmującą czynności objęte zezwoleniem z innym takim przedsiębiorcą obowiązku przekazania kopii takiej umowy do GIF (analogicznie jak ma to miejsce w przypadku wytwórców i importerów) i zamieszczenia stosownej informacji na zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
  7. nadają aptekom szpitalnym uprawnienie do zaopatrywania pacjentów kończących hospitalizację w przypadku, w którym istnieje uzasadnione podejrzenie braku dostępności danego produktu leczniczego na rynku detalicznym;
  8. wprowadzają wyjątek od zakazu reklamy aptek, który pozwoli na realizację obowiązków wynikających z uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny;
  9. przewidują nowelizację rozporządzenia określającego zakres podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w hurtowniach farmaceutycznych;
  10. doregulowują zasady sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza;
  11. wprowadzają możliwości dostarczenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez farmaceutę do miejsca pobytu osoby niepełnosprawnej;
  12. ułatwiają wojewodom nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji.

Projektodawca oczekuje, że wprowadzenie ww. regulacji w znaczny sposób usprawni działanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w szczególności w kontekście zwalczania nielegalnego wywozu produktów leczniczych deficytowych za granicę.

Projektowane regulacje powinny usprawnić wstrzymywanie i wycofanie produktów leczniczych z obrotu.

Zmiana zakresu postępowania dowodowego w postępowaniach w przedmiocie nałożenia przez wojewodę kary pieniężnej na podmiot prowadzący działalność leczniczą, który uczestniczy w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji pozwoli na skuteczniejsze karanie tych podmiotów.

Pozostałe zmiany powinny wyeliminować nieścisłości w niektórych obowiązujących przepisach regulujących funkcjonowanie rynku farmaceutycznego.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMS MZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuMarcin Warchoł Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Sprawiedliwości, Marcin Czech Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMS
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMIV kwartał 2018 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-
Data modyfikacji : 26.09.2018
Rejestr zmian