Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Numer projektuUC73
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Wdrożenie do prawa polskiego (krajowego) przepisów dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 9.4.2015, str. 43-55, z późn. zm.) oraz przepisów dyrektywy Komisji 2015/566/WE z 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 9.4.2015, str. 56-68).

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Implementacja dyrektywy Komisji 2015/565/WE ma na celu poprawę śledzenia tkanek i komórek, oraz powstałych z nich produktów w Europie – od dawcy do biorców. Wprowadzany powyższą dyrektywą nowy system kodowania ma na celu umożliwienie tak zarówno właściwym podmiotom, jak i władzom powiadamiania siebie nawzajem i podejmowania w związku z tym niezbędnych działań naprawczych w sposób znacznie sprawniejszy aniżeli to było, gdy obowiązywał tylko system kodowania tkanek i komórek ISBT 128. Dyrektywa o ile nakłada obowiązek na wszystkie kraje członkowskie stosowania jednolitego kodu europejskiego (SEC), o tyle dyrektywa ta nie wyklucza dalszego stosowania standardu ISBT 128, zwłaszcza, iż standard ten stosowany jest w dość dużej części państw na świecie nie będącymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Realizacja powyższych rozwiązań po wejściu w życie ww. implementowanej dyrektywy, ma być dokonana za pomocą modernizacji dotychczasowej infrastruktury IT w bankach tkanek i komórek w RP. Wedle danych Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w Warszawie, obecnie 1/3 banków tkanek i komórek w RP ma wdrożony dotychczasowy standard ISBT 128. Oznacza to, iż te banki, które już stosują standard ISBT 128 będą musiały dokonać modernizacji funkcjonującej na ich rzecz struktury IT, zaś te banki, które nie mają w pełni wdrożonego standardu ISBT 128, przed wdrożeniem standardu SEC będą zmuszone wdrożyć standard ISBT 128.
Odnośnie implementowanej dyrektywy Komisji 2015/566/WE wskazać należy, iż mocą tej dyrektywy ma dojść do zapewnienia spełniania przez tkanki i komórki przywożone z państw trzecich, tj. z państw nie będących członkami Unii Europejskiej – takich samych standardów w zakresie bezpieczeństwa i jakości jak tych tkanek i komórek, które pochodzą z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Wedle danych Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, nie przewiduje się kosztów związanych z implementacją tej dyrektywy. Realizacja postanowień i założeń dyrektywy polegać będzie na niegenerujących kosztów czynnościach organizacyjnych w postaci konieczności opracowania nowych wzorów dokumentów, tj. pozwoleń na prowadzenie działalności.
Implementacja obu dyrektyw musi nastąpić we wszystkich państwach członkowskich UE nie później niż do dnia 29 października 2016 r., zaś stosowanie tychże dyrektyw ma mieć miejsce od dnia 29 kwietnia 2017 r.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuKatarzyna Głowala Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMI kwartał 2017 r. - ZREALIZOWANY - Rada Ministrów przyjęła 21 lutego 2017 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-
Data modyfikacji : 15.03.2017
Rejestr zmian