Archiwalny wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów z okresu 1 września 2011 – 4 grudnia 2015

Numer projektuUC87
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw 

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Projekt wynika z rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3). Ponadto przez 3 lata zebrano doświadczenia dotyczące potrzeby zmian w ustawie, w tym zmniejszenie karalności za niezgodności z przepisami ustawy, usunięcie usterek oraz doprecyzowanie przepisów ustawy, aktów wykonawczych i ustaw powiązanych. 

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Dostosowanie przepisów ustawy do rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 i innych regulacji unijnych, oraz:
- wprowadzenie przepisów deregulacyjnych dla wyrobu wykonanego na zamówienie;
- powiadamianie o sprowadzeniu wyrobu medycznego do Polski bez opłat;
- sprecyzowanie obowiązków i uprawnień jednostek notyfikowanych;
- uściślenie przepisów dot. badań klinicznych;
- poszerzenie zakresu nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek;
- zmniejszenie karalności za wykroczenia i niezgodności z przepisami ustawy;
- niezbędne zmiany kilku delegacji ustawowych;
- związane zmiany w kilku innych ustawach. 

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuIgor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMII kwartał 2015 r. - ZREALIZOWANY - Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-
Data modyfikacji : 22.07.2015
Rejestr zmian