Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Numer projektuUD400
Tytuł

Projekt ustawy o badaniach genetycznych i biobankowaniu

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

Współcześnie ma miejsce bardzo gwałtowny rozwój biomedycyny, a w tym badań genetycznych, służących m.in. rozpoznaniu i zapobieganiu schorzeniom mającym podłoże genetyczne, a także stosowanie tzw. terapii genowej. Jednakże niczym nieskrępowane działania w tym zakresie mogą głęboko ingerować w konstytucyjnie chronione prawo do prywatności i intymności, a także wyprowadzane z nich prawo do zachowania tajemnicy medycznej. Pozyskane wyniki badań mogą też być wykorzystywane dla celów dyskryminacyjnych (np. w sferze zatrudnienia, ochrony zdrowia, zawierania umów cywilnoprawnych) oraz prowadzić do naruszania podstawowych praw człowieka i do jego uprzedmiotowienia (np. doboru ludzi ze względu na ich cechy genetyczne, w tym na etapie życia poczętego). W obecnie obowiązującym stanie prawnym brak jest zaś odrębnej regulacji dotyczącej prowadzenia badań genetycznych i biobankowania materiału pochodzącego od człowieka. Unormowania zawarte w dotychczasowych aktach prawnych nie są wystarczające, gdyż jedynie fragmentarycznie odnoszą się do tych kwestii np. w zakresie praw pacjenta oraz eksperymentów medycznych. Brak jest natomiast przepisów dedykowanych tej materii. W szczególności nie zostały uregulowane zagadnienia dotyczące podmiotów uprawnionych do wykonywania takich czynności, stosowanych procedur oraz praw osób, od których pochodzi badany materiał. Problematyka ta jest zaś przedmiotem licznych unormowań międzynarodowych, jak i europejskich, które powinny być uwzględnione w polskim porządku prawnym (np. Międzynarodowa Deklaracja o Ludzkich Danych Genetycznych, zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 934 (1982) w sprawie inżynierii genetycznej, zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 1512 (2001) dotyczące ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy, zalecenie Komitetu Ministrów RE R (92) 3 w sprawie testów genetycznych i badań przesiewowych dla celów opieki zdrowotnej, Zalecenie Komitetu Ministrów RE REC (2016) 6 w sprawie badań materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego, Dyrektywa 2004/23/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich). Pożądane jest więc wprowadzenie odpowiedniej, szczegółowej regulacji w tym obszarze.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Przedmiotem przedłożenia będzie określenie ram prawnych pobierania, przechowywania i badania genetycznego materiału ludzkiego. W ustawie zostaną unormowane następujące zagadnienia:
1. Zdefiniowanie najważniejszych pojęć takich jak:  test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne itd.
2. Określenie zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).
3. Określenie zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych (planuje się, że będzie to działalność regulowana w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, w ustawie zostaną więc opisane warunki podjęcia takiej działalności, w szczególności dotyczące kwalifikacji kadry medycznej oraz wyposażenia placówki, gwarantującego odpowiednią jakość wykonywanych testów).
4. Określenie podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru (w tym procedury kontrolne, ich dokumentowanie i konsekwencje ujawnionych uchybień).
5. Opisanie praw osoby, od której pochodzi materiał genetycznych, a w szczególności prawa do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczności wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania.
6. Opisanie zasad dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.

Wprowadzenie sankcji administracyjnych za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcji karnych za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie. Regulacja zawarta w projektowanej ustawie będzie wkraczać w obszar aktualnie obowiązujących przepisów, dotyczących eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktów leczniczych. Toteż konieczna będzie adekwatna zmiana tych aktów w celu uzyskania ich koherencji z unormowaniem zawartym w przedłożeniu. Dotyczy to m.in.  ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w której konieczne będzie uzupełnienie regulacji o określone prawo pacjenta do uzyskania informacji nt. badań genetycznych i ich wyników itd. Przedłożenie będzie też miało wpływ na działalność laboratoriów diagnostycznych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. Niezbędne będzie więc zmodyfikowanie rozwiązań prawnych w ustawach dedykowanych tym podmiotom.
Część zagadnień szczegółowych będzie wymagało wydania aktów wykonawczych, np. w zakresie procedur związanych z pobieraniem i przechowywaniem materiału genetycznego.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuJózefa Szczurek-Żelazko Sekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMIV kwartał 2018 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-
Data modyfikacji : 05.07.2018
Rejestr zmian