Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Numer projektuUC146
Tytuł

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Rodzaj dokumentuprojekty ustaw
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji  (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, s.74), zwaną dalej „dyrektywą 2011/62/UE”, która poprawia ochronę zdrowia publicznego przez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.  Celem dyrektywy 2011/62/UE jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) w opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw. Dyrektywa 2011/62/UE nałożyła na Komisję Europejską w szczególności obowiązek przyjęcia aktów delegowanych określających:
1) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora; sposoby weryfikacji zabezpieczeń; tworzenie systemu baz zawierającego niepowtarzalne identyfikatory i zarządzanie nim;
2) wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia, sporządzone zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami;
3) procedury powiadamiania Komisji przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem, istnieje ryzyko fałszowania, i o produktach leczniczych, w których przypadku, według nich, nie ma takiego ryzyka, oraz system szybkiej oceny i decyzji w sprawie takich powiadomień.
W art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE  z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.), określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych zagrożonych sfałszowaniem mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Ponadto dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti-tampering Device – ATD), który umożliwi sprawdzenie czy opakowanie było uprzednio otwierane. W art. 54a ust. 2 tej dyrektywy określono delegację dla Komisji Europejskiej do wydania aktów delegowanych, które mają doprecyzować system powyższych zabezpieczeń.
Na podstawie tego upoważnienia, dnia 2 października 2015 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi,  zwane dalej „rozporządzeniem delegowanym”.
Rozporządzenie delegowane weszło w życie z dniem 9 lutego 2016 r. jednakże przewidziano, dla większości państw członkowskich trzyletni okres przejściowy. Oznacza to, że będzie ono stosowane bezpośrednio od dnia 9 lutego 2019 r. za wyjątkiem Belgii, Grecji oraz Włoch.
Rozporządzenie delegowane (art. 2), określa:
1) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych;
2) sposoby weryfikacji zabezpieczeń;
3) przepisy dotyczące tworzenia i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń, oraz zarządzania tym systemem;
4) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń;
5) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia;|
6) procedury powiadamiania Komisji przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE;
7) procedury szybkiej oceny i decyzji w sprawie powiadomień, o których mowa w lit. f) niniejszego artykułu.
Zgodnie z treścią artykułu 50 rozporządzenia delegowanego „wiąże [ono] w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich”. Celem projektu ustawy jest wprowadzenie przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia delegowanego.

Istota rozwiązań ujętych w projekcie

Ze względu na złożony charakter obrotu produktami leczniczymi na terytorium UE w rozporządzeniu pozostawiono do decyzji poszczególnych państw członkowskich stosowanie niektórych zapisów rozporządzenia, w celu uwzględnienia zasad obowiązujących w danym państwie. Projektowane przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier - UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-tampering Device – ATD).
Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „GIF”, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które zostały pozostawione do decyzji właściwych organów państw członkowskich. Poniżej, opis rekomendowanych rozwiązań:
1) wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty m.in. lekarzy prowadzących indywidulaną, specjalistyczną bądź grupową praktykę lekarską, pielęgniarki i położne prowadzące indywidualną, specjalistyczną czy grupową praktykę pielęgniarską i położniczą lekarzy weterynarii, felczerów, szkoły wyższe oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy. Projektowany przepis (pkt 3a w art. 78 ust. 1) uwzględnia podmioty, które są uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, wykorzystują je w swojej działalności, ale nie prowadzą nimi obrotu. Zgodnie z treścią art. 23 rozporządzenia delegowanego, państwom członkowskim pozostawiono możliwość nałożenia wymagań weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed jego dostawą na hurtownika, zwalniając tym samym z tego obowiązku inne podmioty. Legislator UE pozostawiając ten obszar do regulacji państwom członkowskim, miał na uwadze odmienne cechy łańcucha dystrybucji w poszczególnych państwach członkowskich UE;
2) określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz (repozytoriami krajowymi). GIF jest organem nadzorującym działalność reglamentowaną, a zatem organem właściwym do nadzoru nad prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w systemie baz stąd w projekcie niezbędne jest dodanie właściwego przepisu kompetencyjnego dla organu, będącego podstawą jego działań nadzorczych;
3) rozszerzenie katalogu obowiązków przedsiębiorców prowadzących działalność wytwórcza, importową oraz hurtową przez dodanie do obecnie obowiązujących przepisów regulujących podstawowy katalog obowiązków przedsiębiorców (art. 42 oraz w art. 78 zmienianej ustawy), przepisu odsyłającego do obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Tym samym, stanowią one nowe przesłanki do fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie/import bądź obrót hurtowy;
4) wprowadzenie sankcji administracyjnych (kara pieniężna) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Obecne sankcje z uwagi na nowy zakres obowiązków, nie obejmują obowiązków wskazanych w rozporządzeniu delegowanym;
5) wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Organ odpowiedzialny za opracowanie projektuMZ Główny Inspektor Farmaceutyczny
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektuPaweł Piotrowski Główny Inspektor Farmaceutyczny
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RMMZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RMII kwartał 2019 r.
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem (z podaniem przyczyny)-
Data modyfikacji : 03.06.2019
Rejestr zmian